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商略达·PV系统简介

商略达PV系统是聚焦药品上市许可持有人(MAH)采集、管理、上报药品安全性数据的管理系统,系统遵循最新ICH《E2B(R3):个例安全报告(ICSR)电子传输执行指导原则》标准,全面收集、监测、研究、评估和评价药物安全性信息,建立药物警戒数据库,并按照国家监管部门要求及时对安全报告进行电子上报。

商略达PV系统符合FDA、NMPA、ICH E2B(R3)有关药物安全管理的标准规范,支持国际国内最新最新标准和要求,系统支持自定义工作流和处理角色,有完整的待办和到期提醒,支持MedDRA、WHODrug等医学字典编码,并可导出SAE数据与EDC系统SAE数据自动一致性核对。

商略达·PV系统特色与亮点

符合FDA、NMPA、ICH E2B(R3)有关药物安全管理的标准规范。

支持国际国内最新最新标准和要求。

系统支持自定义工作流和处理角色,实现全部个例安全报告、PSUR/DSUR、Gateway上报、信号检测、文献数据、数据导出导入等的全面管理。

支持MedDRA、WHODrug等医学字典编码。

可导出SAE数据与EDC系统SAE数据自动一致性核对。